Bases légales

- Règlement sur la recherche biomédicale/VD. Etat au 1.11.2011

- Règlement de la Commission cantonale (VD) d'éthique de la recherche sur l'être humain

- Loi sur la Santé publique vaudoise adoptée le 29.05.1985, entrée en vigueur le 01.01.1986, état au 01.11.2011.

- Demande d'accès aux informations médicales dans le cadre de la recherche (version 3.0 du 24.06.2011) pour le CHUV. 

- Loi Fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux du 15 décembre 2000 (état au 1er janvier 2013) 


- Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin) du 17 octobre 2001 (état au 1er juin 2012)

Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain du 30.09.2011 (non encore promulguée)

- Ordonnance concernant la modification d'actes relevant de la législation sur les produits thérapeutiques du 18 août 2004. 

- Ordonnance fédérale concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale du 14 juin 1993 sur la protection des données dans le domaine médical [concerne en principe surtout les études faites en dehors des Hospices cantonaux] 

- Ordonnance fédérale sur la radioprotection (ORaP No 814.501) du 22 juin 1994. Etat au 1er janvier 2012

Loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (LAGH)
(état au 1.4.2007)

Ordonnance sur l'analyse génétique humaine (OAGH)
(état au 1.1.2012)

- Dispositions Swissmedic pour l'envoi d'échantillons sanguins ou tissulaires à l'étranger dans le cadre d'essais cliniques (Etat septembre 2008)
 

- Recommandations de l'ASSM pour l'utilisation de cadavres et de parties de cadavres dans la recherche médicale et la formation (2208)

Guideline on Good Clinical Practice ICH E 6 (R1)

ICH Topic E 2 A
Clinical Safety Data Management (EMEA 1995)
 

Recommandations pour le développement de dispositifs médicaux: "Normes internationales ISO 14155, 2nd Ed 2011-02.01"
http//www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=45557
 

Mise à jour le 19.12.2012