Soumission d'un protocole à la Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain (CER) du Canton de Vaud

I) Etude impliquant la participation de sujets/volontaires sains/patients

1.1 Documents à fournir en 1 exemplaire:

• Lettre de motivation, brève, datée et signée de l'investigateur principal 
• Protocole original selon les recommandations.
• Si  le protocole original est en anglais ou allemand joindre une version abrégée en français selon modèle 
• Formulaire de base 
• Feuille d'information destinée aux sujets de recherche
• Formulaire de consentement
• Police d'assurance en cas d'essai thérapeutique et/ou d'étude d'intervention
• Contrat conclu entre l'investigateur et le sponsor
• Liste des collaborateurs(rices) directement impliqué(e)s dans l'étude
• Bref curriculum vitae de l'investigateur principal ainsi que des co-investigateurs et le cas échéant, certificat de formation pour investigateurs/co-investigateurs en recherche clinique
• Brochure de l'investigateur en cas d'essai thérapeutique
• Décisions et correspondance des autres CER qui se seraient prononcées, y compris les réponses aux questions posées par les CER
• Cahier d'observation (CRF) et le cas échéant questionnaires qui sont remis aux sujets d'étude
• Feuille d'annonce pour le recrutement (si affichage/annonce dans les médias)

1.2 Documents en français à fournir en 13 exemplaires:

• Protocole original ou, si le protocole est écrit dans une autre langue, version abrégée
• Formulaire de base
• Feuille d'information
• Formulaire de consentement
• Feuille d'annonce pour le recrutement
• Questionnaires remis aux sujets de l'étude

Merci de nous faire parvenir 13 dossiers contenant un exemplaire de chaque document assemblés à l'aide de trombones ou d'agrafes (pas de classeur ou de fourre plastique)!

II) Etude rétrospective sur dossier n’impliquant nullement la participation de sujets/volontaires sains/patients

2.1 Documents à fournir en 1 exemplaire:

• Lettre de motivation, brève, datée et signée de l'investigateur principal contenant la liste précise et datée de chacune des annexes
• Protocole original simplifié
• Formulaire "Demande d'accès aux informations médicales et levée du secret professionnel à des fins de recherche" élaboré par la Direction médical du CHUV. Pour les autres institutions de soins hors Hospices cantonaux, cette autorisation doit être également fournie par l'institution concernée.

3.1 Documents à fournir en cas de :

a) Etude rétrospective (analyse de données clinique ou de laboratoire, étude de dossier patients :

En règle générale, ce type de travail ne nécessite pas de demande formelle à la CER.

Cependant, pour accéder aux dossiers des patients des Hospices cantonaux, il convient d'adresser au Président de la CER le formulaire intitulé ’’Demande d’accès aux informations médicales et levée du secret professionnel à des fins de recherche’’ élaboré par la Direction médicale du CHUV. Ce document doit porter le visa du Président de la CER et du Directeur médical du CHUV ou de l’Institution des Hospices cantonaux concernée. Pour les autres institutions de soins hors Hospices cantonaux, cette autorisation doit être également fournie par l’institution concernée.

b) Revue de littérature : aucun document n’est requis

c) Etude rétrospective de données provenant d’études cliniques :

- Si les données recueillies ont bien été acquises selon les conditions prévues dans le protocole et avec une information et un consentement du patient : aucun document n'est requis

- Si ce n’est pas le cas, fournir à la CER un amendement au protocole initial indiquant le pourquoi et le comment de la nouvelle analyse

d) Etude sous forme d'enquête auprès de professionnels de santé n'impliquant pas la participation de patients

e) Etude clinique d’envergure limitée et étude prospective impliquant des sujets sains ou des patients:
- Ce type d’étude nécessite un protocole d’étude (lege artis) et ses annexes qui doivent être soumis à la CER comme indiqué ci-dessus sous Pt I

f) Etude fondée exclusivement sur l'analyse d'échantillons biologiques humains

• Lettre de motivation
• Synopsis + autre(s) document(s) selon recommandation Pt IV

IV) Etude fondée exclusivement sur l'analyse d'échantillons biologiques humains

a) Si les échantillons biologiques ont été recueillis pour les besoins du traitement chez des patients hospitalisés au CHUV, ceux-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche, sauf opposition de la part des patients, et sous réserve qu'ils soient utilisés sous forme anonymisée. Fournir à la CER: 
      - Lettre de motivation (1 ex.)
      - Synopsis ad hoc (1 ex.)
      - Copie du formulaire d'autorisation de transfert d'échantillons biologiques à des fins de recherche (1 ex.)

b) Si les échantillons proviennent d'une Biobanque, d'un Centre suisse de transfusion. Fournir à la CER:
       - Lettre de motivation (1 ex.)
       - Synopsis ad hoc (1 ex.)

c) Si les échantillons proviennent de donneurs volontaires. Fournir à la CER:
      - Lettre de motivation (1 ex.)
      - Synopsis ad hoc (1 ex.)
      - Feuille d'information aux donneurs volontaires (1 ex.)
      - Feuille de consentement (1 ex.)

PS: En cas de récolte de données médicales personnelles nécessitant l'accès au dossier médical des donneurs, joindre le formulaire de demande d'accès aux informations médicales pour la recherche s'il s'agit de patients du CHUV et institutions affiliées, sans quoi se référer à l'Ordonnance fédérale concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale.

V) Rapport d’expérience pratique quant à l’usage d’un produit thérapeutique ou d’un dispositif médical autorisé en Suisse

5.1 Documents à fournir en 1 exemplaire:

- Lettre de motivation, brève, datée et signée du promoteur, contenant la liste précise et datée de chacune des annexes
- Protocole original (indiquant les buts de l’étude, ses modalités, le type de médecins recrutés  et les modalités de recrutement, le respect de la confidentialité des données), les feuilles d’information et de consentement des patients.
- Si le protocole original est en anglais ou allemand joindre une version abrégée en français

VI) Constitution d’un registre

6.1 Documents à fournir en 1 exemplaire: idem Pt 1.1

6.2 Documents en français à fournir en 13 exemplaires: idem Pt  1.2

VII ) Procédures particulières en cas d’étude multicentrique

A : Procédure simplifiée

Lorsqu’un protocole d’une étude multicentrique conduite dans plusieurs cantons a déjà été approuvé par une commission cantonale d’éthique (CE), celui-ci peut être évalué dans un autre canton par un groupe restreint composé du président de la sous-commission concernée, d’un membre compétent dans le domaine de l’étude concernée et d’un membre non médecin.

- Documents à fournir en 1 exemplaire: idem Pt 1.1

- Documents à fournir en 3 exemplaires : idem Pt 1.2


 

B : Commission d’éthique dirigeante (CED)

Les études multicentriques conduites dans plusieurs cantons ne doivent plus être examinées dans leur intégralité par chaque CE. La commission dirigeante (CED) est la CER compétente dont dépend l’investigateur coordinateur de l’étude (IC). Les CE locales (CEL) sont toutes les autres CE dont relèvent les autres investigateurs qui participent à l’étude.
L’IC est l’investigateur responsable déposant sa requête à la CED.
Les documents spécifiques locaux sont ceux qui doivent être adaptés au centre de recherche concerné, tels que par exemple les formulaires d’informations et de consentement des sujets d’étude, les contrats, les CV.
Pour plus d’info, voir Concept 2 pour une procédure simplifiée dans le cadre de l'AGEK ci-dessous.

- Documents à fournir en 1 exemplaire: idem Pt 1.1

- Documents à fournir en 13 exemplaires: idem Pt. 1.2


C: Commission d'éthique locale (CEL)

Etude déjà acceptée selon la procédure de la commission dirigeante.

- Documents à fournir en 1 exemplaire:
1. Décision définitive de la commission dirigeante avec correspondance échangée entre le sponsor/investigateur principal et la commission dirigeante (questions de la commission dirigeante et réponses fournies par le sponsor/investigateur principal)
2. Protocole original en version définitive approuvée par la commission dirigeante. Si celui-ci n'est pas rédigé en français, fournir une version abrégée française.
3. Formulaire de base
4. Feuille d'information et feuille de consentement
5. Autres documents à l'attention des patients
6. CRF
7. Brochure de l'investigateur
8. Copie du contrat d'assurance RC
9. Copie du contrat passé entre le sponsor et le site de recherche
10. CV des investigateurs/rices VD ainsi que leur attestation de participation à un cours de formation pour investigateurs, conformément aux exigences de Swissmedic
11. Liste des collaborateurs